6 月 22 日消息，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准了科济药业子公司恺兴生命科技（上海）有限公司申报的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美）上市，用于治疗 CLDN18.2 阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性，至少二线治疗失败的晚期胃 / 食管胃结合部腺癌。该药物也是全球首款获批上市的用于实体瘤治疗的 CAR-T 疗法产品。
据了解，肿瘤主要分为血液肿瘤和实体肿瘤两大类。实体瘤是指生长在器官组织中、具有固定形态的恶性肿瘤，如胃癌、肺癌、肝癌等，约占所有恶性肿瘤的 90%。而胃癌是我国高发恶性肿瘤之一，每年新发病例约占全球总数的 40%，其中经过标准治疗失败后的晚期胃 / 食管胃结合部腺癌患者预后极差，现有治疗手段极其有限。
2024 年发表在《自然 · 医学》（Nature Medicine）上的一项 IIT 数据显示，舒瑞基奥仑赛用于胃癌一线治疗后的序贯治疗，在 4 例存在靶病灶的患者中，客观缓解率（ORR）达到 100%。其中 2 例患者在输注舒瑞基奥仑赛后接受了手术切除，实现了近 5 年的长期生存。
此外，2025 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布的舒瑞基奥仑赛用于胰腺癌辅助治疗 IIT 的研究初步结果显示：6 例受试者中，5 例（83.3%）输注后 CA19-9 水平显著下降（降幅 51.3%~96.1%）；其中 1 例完成 52 周随访，未出现疾病复发。
科济药业深耕细胞治疗领域十余年，已有十余条 CAR-T 研发管线，覆盖自体、通用型、体内 CAR-T 等多个方向，涉及血液肿瘤、实体瘤及自身免疫疾病等领域。目前，科济药业已针对舒瑞基奥仑赛启动了晚期胃癌一线治疗后序贯 CAR-T 治疗，以及术后辅助化疗后的 CAR-T 巩固治疗探索，以期帮助更多患者获得手术机会。
